Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование производства лекарственных средств в Российской Федерации». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Разумеется, что не каждому лицу, желающему начать осуществлять производство лекарственных или иных ветеринарных средств, может быть выдано соответствующее разрешение. Основными причинами для отказа могут служить несоответствия лицензионным требованиям.
Могут ли отказать и что делать
Таким образом, можно выделить следующие причины для отказа:
- несоблюдение законодательства об обращении транспортных средств;
- отсутствие в штате работников, обладающих необходимыми знаниями и квалификацией;
- отсутствие на праве собственности или же другом вещном праве оборудования, здания или сооружения, необходимых для производства или оборота веществ.
Помимо этого, основанием для отказа в выдаче разрешения может служить и предоставление недостоверных документальных актов. В большинстве ситуаций это касается передачи поддельных трудовых договоров, хотя деятельность в организации осуществляется на основании гражданской правовой сделки.
Отказ в предоставлении данной услуги не является окончательным и бесповоротным. Лицензирующий орган может предоставить юридическому лицу время на устранение всех выявленных нарушений. После чего, недостающие документы предоставляются и тщательно изучаются. Если нарушений больше нет, выдается законно установленная лицензия.
Происходят и ситуации, когда отказ осуществляется при отсутствии законных на то оснований. Тогда организация имеет право обжаловать это решение, как препятствующее осуществлению предпринимательской деятельности. В основном, такое обжалование происходит в органах судебной системы РФ, хотя можно обратиться и в прокуратуру.
Лицензионные требования, подлежащие лицензионному контролю
В Положении о лицензировании указаны требования предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (далее — лицензия).
В пункте 4 Положения о лицензировании изложены общие требования, предъявляемые к каждому соискателю лицензии. Среди основных можно выделить такие обязательные требования, как наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации. Также в этой статье указано требование к наличию у соискателя лицензии промышленных регламентов, включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств, с отсылкой к ст.45 ФЗ-61, которая конкретизирует данное требование.
Одним из требований к соискателю лицензии является соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества, а также необходимости наличия уполномоченного лица, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот будет осуществлять подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и будет гарантировать, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами.
Указанное лицо в обязательном порядке должно иметь высшее медицинское, фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование и стаж работы, связанный с производством лекарственных средств не менее 5 лет, также указанное лицо должно быть установленный законодательно образом аттестовано Министерством здравоохранения РФ.
Соискатель лицензии также при подаче заявления на выдачу лицензии должен подтвердить наличие у него работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое или медицинское, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств. Количество таких работников, требований к стажу таких работников или ссылки на нормативно-правовой акт, которые устанавливает данные требования, в Положении о лицензировании нет.
Дополнительные требования установлены для соискателя лицензии, который планирует производить спиртосодержащий лекарственный препарат, а также производство других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта.
Данные требования изложены в подпунктах «а» и «б» ст.4(2) Положения о лицензировании. Эти требования заключаются в обязательном оснащении емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта, об оснащении оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта техническими средствами фиксации.
При этом в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июля 2016 г. N 650 «О требованиях к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» соискатель лицензии должен технически организовать передачу информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в соответствующую единую государственную автоматизированную информационную систему.
В пункте 5 Положения о лицензировании установлены обязательные для выполнения в ходе осуществления деятельности требований лицами, имеющими лицензию на производство лекарственных средств (лицензиатов). Дополнительно к тем требованиям, которые предъявляются к соискателям лицензии, для лицензиатов законодателем установлен ряд определённых требований с отсылкой к нормам ФЗ-61 — это требования о государственной регистрации, установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также требования к соблюдению правил хранения лекарственных средств.
Нормами п.5 Положения о лицензировании также установлен ряд запретов для лицензиатов при осуществлении производства лекарственных средств:
- запрет производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
- запрет производства не включенных в государственный реестр лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта)
Для работников (включая уполномоченное лицо) организации, осуществляющей производство лекарственных средств, обязательным условием для выполнения лицензионных требований является повышение квалификации работников не реже 1 раза в 5 лет. При этом стоит отметить, что отсылка к соответствующему нормативно-правовому акту, который устанавливает требования к программе повышения квалификации работников организации, осуществляющей производство лекарственных средств, в Положении о лицензировании отсутствует, что в свою очередь усложняет для лицензиата правильное понимание и исполнение данного требования.
Что касается лицензиатов, которые осуществляют производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, для них наряду с лицензионными требованиями, предъявляемые к соискателям лицензии, планирующих заниматься аналогичным производством, есть дополнительное требование по представлению деклараций об объеме закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также об объеме производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов при производстве, изготовлении и (или) обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов в объеме, превышающем 200 декалитров в год.
При каждом планируемом новом виде работ по производству лекарственных средств лицензиат обязан переоформлять лицензию, добавляя в нее данный новый вид работ, путем подачи соответствующего заявления и оплаты государственной пошлины.
Порядок получения лицензии
Для получения лицензии на производство лекарственных средств соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), перечисленные в п. 1 ст. 9 Закона N 128-ФЗ, а также следующие документы (п. 6 Положения N 415):
- заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются наименование, организационно-правовая форма и место нахождения юридического лица, места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.
Форма заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств приведена в Письме Росздравнадзора от 27.07.2005 N 01И-374/05 «О формах заявлений о предоставлении лицензий», а форма заявления о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензии на производство лекарственных средств, — в Письме Росздравнадзора от 04.08.2005 N 02И-395/05 «В дополнение к Письму от 27 июля 2005 года N 01И-374/05»;
- копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (ЕГРЮЛ);
- копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить;
- описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
- согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;
- копии патентов РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;
- копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям — производителям лекарственных средств;
- копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;
- копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Письме от 15.10.2004 N 5756/04 «О лицензировании производства лекарственных средств» разъясняет порядок представления документов с целью получения приложений к лицензиям или переоформления лицензий на производство лекарственных средств.
Если копии документов не заверены нотариусом, они представляются вместе с оригиналом.
НОМЕРА ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ РОССЕЛЬХОЗНАДЗОРА
|
N п/п |
Наименование территориального органа |
Федеральный код |
|
1 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Мурманской области |
51 |
|
2 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Архангельской области и Ненецкому автономному округу |
29 |
|
3 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Коми |
11 |
|
4 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Карелия |
10 |
|
5 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новгородской области |
53 |
|
6 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Псковской области |
60 |
|
7 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области |
78 |
|
8 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калининградской области |
39 |
|
9 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тверской области |
69 |
|
10 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Смоленской области |
67 |
|
11 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Брянской области |
32 |
|
12 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области |
31 |
|
13 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской области |
57 |
|
14 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Курской области |
46 |
|
15 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москве и Московской области |
77 |
|
16 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области |
33 |
|
17 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Рязанской области |
62 |
|
18 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калужской области |
40 |
|
19 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тульской области |
71 |
|
20 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ярославской области |
76 |
|
21 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Вологодской области |
35 |
|
22 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Костромской области |
44 |
|
23 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ивановской области |
37 |
|
24 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Татарстан |
16 |
|
25 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Удмуртской Республике |
18 |
|
26 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Нижегородской области |
52 |
|
27 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Марий Эл |
12 |
|
28 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Мордовия |
13 |
|
29 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике |
21 |
|
30 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Самарской области |
63 |
|
31 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ульяновской области |
73 |
|
32 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Пензенской области |
58 |
|
33 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области |
64 |
|
34 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Пермской области и Коми-Пермяцкому автономному округу |
59 |
|
35 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Свердловской области |
66 |
|
36 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кировской области |
43 |
|
37 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Челябинской области |
74 |
|
38 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Оренбургской области |
56 |
|
39 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Башкортостан |
2 |
|
40 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Воронежской области |
36 |
|
41 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Липецкой области |
48 |
|
42 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тамбовской области |
68 |
|
43 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Астраханской области |
30 |
|
44 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Волгоградской области |
34 |
|
45 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Калмыкия |
8 |
|
46 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Дагестан |
5 |
|
47 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чеченской Республике |
20 |
|
48 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Ингушетия |
6 |
|
49 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ставропольскому краю |
26 |
|
50 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Карачаево-Черкесской Республике |
9 |
|
51 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Северная Осетия — Алания |
15 |
|
52 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кабардино-Балкарской Республике |
7 |
|
53 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Краснодарскому краю и Республике Адыгея |
23 |
|
54 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ростовской области |
61 |
|
55 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области |
54 |
|
56 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Омской области |
55 |
|
57 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Томской области |
70 |
|
58 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кемеровской области |
42 |
|
59 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Алтайскому краю и Республике Алтай |
22 |
|
60 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тюменской области, Ямало-Ненецкому и Ханты- Мансийскому автономным округам |
72 |
|
61 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Курганской области |
45 |
|
62 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю, Эвенкийскому и Таймырскому (Долгано-Ненецкому) автономным округам |
24 |
|
63 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Хакасия |
19 |
|
64 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Тыва |
17 |
|
65 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Бурятия |
3 |
|
66 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Иркутской области и Усть-Ордынскому Бурятскому автономному округу |
38 |
|
67 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Читинской области и Агинскому Бурятскому автономному округу |
75 |
|
68 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Саха (Якутия) |
14 |
|
69 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области |
27 |
|
70 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Амурской области |
28 |
|
71 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Приморскому краю |
25 |
|
72 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Магаданской области |
49 |
|
73 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Камчатской области и Корякскому автономному округу |
41 |
|
74 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чукотскому автономному округу |
87 |
|
75 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Сахалинской области |
65 |
Лицензирование в сфере обращения ЛС
21 января 2009
О лицензировании отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств.
Крупнова Ирина ВикторовнаЗаместитель начальника Управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора
Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения ЛС, осуществляется путем:
- государственной регистрации ЛС;
- лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения ЛС;
- аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения ЛС;
- государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности ЛС;
- государственного регулирования цен на ЛС.
Лицензирование – один из важных инструментов осуществления государственной политики в сфере здравоохранения и социального развития.
Лицензия – это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
Срок действия лицензии не может быть менее пяти лет. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата.
- Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
- Срок рассмотрения дела – 45 дней.
- ПОЛНОМОЧИЯ ЛИЦЕНЗИРУЮЩИХ ОРГАНОВ:
- предоставление лицензий;
- переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий;
- приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий и возобновление действия лицензий;
- прекращение действия лицензий;
- ведение реестров лицензий, предоставление заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;
- контроль соблюдения лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;
- обращение в суд с заявлениями об аннулировании лицензий.
Порядок осуществления полномочий лицензирующих органов устанавливается положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.
Территория, на которой может быть использована лицензия .
Деятельность, на осуществление которой федеральными органами государственной власти выдана лицензия, может осуществляться на всей территории Российской Федерации (пункт 2 статьи 7 Закона №128-ФЗ).
Деятельность, на осуществление которой лицензирующим органом субъекта Российской Федерации выдана лицензия, может осуществляться на территории данного субъекта Российской Федерации. На территориях иных субъектов Российской Федерации такая деятельность, по общему правилу, может осуществляться при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации.
Ответственность лицензиата за осуществление деятельности без упомянутого уведомления Законом №128-ФЗ не установлена.
При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии по числу указанных подразделений и объектов.
Сроком действия лицензии является тот промежуток времени с момента ее выдачи, который лицензиат может осуществлять предусмотренную лицензией деятельность.
Срок действия лицензии устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности, но не может быть менее чем 5 лет (статья 8 закона №128-ФЗ). Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности может быть предусмотрено бессрочное действие лицензии.
Лицензия на производство лекарственных средств, в соответствии с пунктом 3 Положения №415, выдается сроком на пять лет.
Особенности лицензионных требованиями и условий получения лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.
Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:
наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям — производителям лекарственных средств;
соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со статьей 13 Федерального закона «О лекарственных средствах» правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства;
наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств и их продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации и Законом Российской Федерации «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров»;
соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;
наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;
повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств.
Порядок получения лицензии.
Для получения лицензии на производство лекарственных средств соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также следующие документы (пункт 6 Положения 415):
а) заявление о предоставлении лицензии, в которой указываются наименование, организационно – правовая форма и место нахождения юридического лица, места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности; лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять;
Форма заявления о предоставлении лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств приведена в Письме Росздравнадзора от 27 июля 2005 года №01И-374/05 «О формах заявлений о предоставлении лицензий».
Форма заявления о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензии на производство лекарственных средств, приведена в Письме Росздравнадзора от 4 августа 2005 года №02И-395/05 «В дополнение к Письму от 27 июля 2005 года №01И-374/05».
б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (далее ЕГРЮЛ);
в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
г) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить;
д) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
е) согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;
ж) копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;
з) копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям — производителям лекарственных средств;
к) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;
л) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Письме 15 октября 2004 года №5756/04 «О лицензировании производства лекарственных средств» разъясняет:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 04 июля 2002 года №500 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» и в связи с многочисленными обращениями предприятий — производителей лекарственных средств разъясняет порядок представления документов с целью получения приложений к лицензиям или переоформления лицензий на производство лекарственных средств.
Предприятия, имеющие лицензии Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации или Федерального агентства по промышленности, при обращении в Росздравнадзор представляют комплект документов в соответствии с перечнем, определенным Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 года №500 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» для формирования архивных дел.
Лицензиаты, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств, согласно лицензиям Министерства здравоохранения Российской Федерации, выданным с августа 2000 года по май 2002 года, при обращении в Росздравнадзор представляют комплект документов, содержащий сведения о вносимых изменениях и изменениях, происшедших с момента получения лицензии».
Если копии документов не заверены нотариусом, они представляются с предъявлением оригинала.
При лицензировании соискатель лицензии уплачивает государственную пошлину. Статьей 333.33 главы 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации (далее НК РФ) предусмотрено, что размер государственной пошлины составляет:
за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии — 300 рублей,
за предоставление лицензии — 1 000 рублей,
за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, — 100 рублей.
Итак, после получения заявления от соискателя лицензии, лицензирующий орган Российской Федерации, согласно пункту 2 статьи 9 Закона №128-ФЗ, принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами.
После принятия заявления и рассмотрения возможности выдачи лицензии соискателю, лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии о принятии решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии.
Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.
Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме. В уведомлении указываются причины отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий (пункт 2 статьи 9 Закона №128-ФЗ).
Лицензирующий орган в течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины, обязан бесплатно выдать лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии.
Осуществление контроля.
Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом для осуществления проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также для проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности (пункт 1 статьи 12 Закона №128-ФЗ).
В соответствии с пунктом 2 статьи 12 Закона №128-ФЗ проверка лицензирующим органом указанных в пункте 1 статьи 12 Закона №128-ФЗ сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из ЕГРЮЛ или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей. Лицензирующий орган получает необходимую информацию в порядке, который устанавливается Правительством Российской Федерации, от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
В соответствии с пунктом 3 статьи 12 Закона №128-ФЗ:
«К отношениям, связанным с проведением лицензирующим органом проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, применяются положения Федерального закона от 8 августа 2001 года №134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».
Порядок приостановки и аннулирования лицензии.
Лицензирующие органы вправе приостанавливать действие лицензии в случае выявления лицензирующими органами неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий.
«Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать шесть месяцев» (пункт 1 статьи 13 Закона №128-ФЗ).
Если в установленный срок лицензиат не устранил указанные нарушения, то лицензирующий орган вправе обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.
Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Лицензирующий орган, приостановивший действие лицензии, принимает решение о возобновлении ее действия и сообщает об этом в письменной форме лицензиату в течение трех дней после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии.
Плата за возобновление действия лицензии не взимается. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.
Лицензирующие органы могут аннулировать лицензию без обращения в суд в случае неуплаты лицензиатом в течение трех месяцев государственной пошлины за предоставление лицензии.
Решение о приостановлении действия лицензии, об аннулировании лицензии или о направлении заявления об аннулировании лицензии в суд доводится лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием такого решения, не позднее чем через три дня после его принятия.
Решение о приостановлении действия лицензии и об аннулировании лицензии может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Лицензирующий орган не вправе проводить проверки по предмету ведения иных органов государственной власти и органов местного самоуправления, то есть иные государственные органы не имеют права проводить проверки по предметам своей компетенции в рамках лицензирования.
Кроме приостановления действия и аннулирования лицензии на право осуществления определенной деятельности есть виды административных взысканий, и их применение производится в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ).
КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии).
«Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)
1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя или без государственной регистрации в качестве юридического лица, —
влечет наложение административного штрафа в размере от пяти до двадцати минимальных размеров оплаты труда.
2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), —
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двадцати до двадцати пяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от пятнадцати до двадцати минимальных размеров оплаты труда; на должностных лиц — от тридцати до сорока минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц — от трехсот до четырехсот минимальных размеров оплаты труда».
Для справки: на момент написания книги, согласно статье 5 Федерального закона от 19 июня 2000 года №82-ФЗ «О минимальном размере оплаты труда» (далее Закон №82-ФЗ), МРОТ для начисления штрафов равен 100 рублям.
Глава 22 Уголовного кодекса Российской Федерации (далее УК РФ) предусматривает уголовную ответственность за преступления, совершаемые в сфере экономической деятельности. Статья 171 УК РФ гласит:
«1. Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или с нарушением правил регистрации, а равно представление в орган, осуществляющий государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, документов, содержащих заведомо ложные сведения, либо осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) в случаях, когда такое разрешение (лицензия) обязательно, или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, —
наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев.
2. То же деяние:
а) совершенное организованной группой;
б) сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, —
наказывается штрафом в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет либо лишением свободы на срок до пяти лет со штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо без такового».
Порядок отражения затрат на лицензирование в бухгалтерском и налоговом учете .
Проходя процедуру лицензирования, хозяйствующий субъект несет определенные расходы, так как лицензирование осуществляется на платной основе. Как уже было отмечено выше, при лицензировании деятельности хозяйствующий субъект уплачивает государственную пошлину за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии и непосредственно за саму лицензию, кроме того, у лицензиата могут возникать и расходы, связанные с предлицензионной подготовкой.
Обратите внимание!
Перевозка лекарственных средств
Действующее законодательство никак не определяет понятие «перевозка лекарственных средств» и не требует лицензирования этого вида деятельности. Можно было бы предполагать, что законодатель и органы исполнительной власти считают, вполне справедливо, такую деятельность неотъемлемой частью деятельности по производству лекарственных средств и фармацевтической деятельности, однако заметим, что в соответствующих Отраслевых стандартах (правилах) производства, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, устанавливающих лицензионные требования и условия, операции по перевозке лекарственных средств совершенно не учтены. Не установлены такие требования и никакими иными ведомственными нормативными актами. Исключение составляет только перевозка медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), специальные требования к которой установлены Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1248-03 «3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20 марта 2003 г. N 22.
По нашему мнению, отсутствие требования о лицензировании перевозки лекарственных средств и отсутствие вообще каких-либо требований к организации этого вида деятельности как в рамках производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, так и за рамками этих видов деятельности полностью противоречит выдвигаемым законодателем требованиям к эффективности, качеству и безопасности лекарственных средств, поскольку деятельность по перевозке лекарственных средств, за исключением иммунобиологических препаратов, совершенно никак не регламентируется и не контролируется государством.
На основании изложенного в настоящей статье можно сделать следующие выводы.
В настоящее время для осуществления фармдеятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения у потенциального руководителя фарморганизации, претендующей на получение лицензии, должно быть:
a) высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет,
либо
б) среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.
В обоих случаях необходим также сертификат специалиста.
Новые нормы проекта по этой теме сформулированы следующим образом. Организация — соискатель лицензии, должна иметь заключённые договоры с работниками, деятельность которых «непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением». Проще говоря, они должны быть фармацевтами или провизорами.
При этом требование о стаже устраняется. Работники должны иметь только высшее или среднее фармобразование, ну и, разумеется, свидетельство об аккредитации или сертификат специалиста. При этом потенциальным работникам обособленных подразделений медицинских организаций (центры или отделения общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты) достаточно иметь свидетельство о дополнительном профобразовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.
В случае утверждения нового постановления стаж больше не будет нужен и соискателям лицензии из числа индивидуальных предпринимателей (ИП). Напомним, что в настоящее время они пока ещё обязаны предъявлять при лицензировании не только диплом и сертификат специалиста / свидетельство об аккредитации, но и доказательства стажа работы по специальности не менее 3 лет (при наличии высшего фармобразования) и не менее 5 лет (в случае среднего).
В пункте 5 действующего и нового постановлений перечислены требования, предъявляемые лицензиату, то есть, тому, кто уже имеет лицензию. В этот пункт также будут внедрены:
- норма, открывающая возможность аутсорсинга (в случае с фармдистрибьюторами, подпункт 5а);
- положение о лице, ответственном за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП, актуализацию стандартных операционных процедур.
Требования об образовании, аккредитации / сертификате для работников фарморганизаций в пункте 5 те же, что и в пункте 4, а вот в отношении ИП по этому лицензионному требованию имеются различия. Напомним, что к ИП-соискателю лицензии требование о стаже не предъявляется. В то время как ИП-лицензиату для осуществления фармдеятельности в сфере обращения ЛС необходимо иметь профессиональный стаж не менее 3 лет (ИП-провизорам) или не менее 5 лет (ИП-фармацевтам). Это требование, если оно не является технической ошибкой, фактически сводит к нулю «послабление» в отношении стажа, сделанное в Проекте для ИП-соискателей.
Добавим, что требование о повышении квалификации фармспециалистов не реже 1 раза в 5 лет остаётся. В списке документов, которые необходимо представить в лицензирующий орган для получения лицензии, в отличие от действующего постановления, отсутствуют копии документов или заверенные выписки, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя фарморганизаций или ИП. С учётом изменений, вносимых в пункты 4 и 5 Постановления (о них мы писали выше), это закономерно.
Лицензирование производства маркшейдерских работ
Получение данной лицензии заинтересованы лица, которые имеют дело со строительством на горных предприятиях, в нефтедобывающей промышленности, и в организациях по строительству тоннелей и метрополитенов поэтому описывать, что такое маркшейдерские работы не имеет смысла.
Лицензия выдается бессрочно, у нее нет ограничения по сроку, так что кто получил ее, ему не потребуется продлевать ее. Оплатив государственную пошлину в размере 7500 рублей, пройти все заключения, подать документы вместе с заявлением, и конечно, чтобы все соответствовало законодательству РФ.
На таких предприятиях лежит немалая ответственность за соблюдение проектных параметров и систем разработки полезного ископаемого, проекты зданий, проекты сооружений и шахт.
Орган лицензирующий данный вид деятельности — Ростехнадзор, и когда она выдает лицензию, то подтверждает, что данное предприятие-это гарант безопасности.
Данная деятельность включает в себя пять видов работ, которые связаны с тем, что было указано выше.
Требования, которые предъявляются к данной деятельности заключается в наличии работников, которые имеют высшее образование в маркшейдерском деле, имеют стаж не менее 3 лет, повышают квалификацию не реже 1 раза в три года. Также работник должен быть аттестован в области ПБ и охраны недр. Наличие методических, технических документаций. Оборудования, тут тоже все строго (съемки приборов, инструменты), соблюдение норм и законодательств РФ.
После получения лицензии
Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.
Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.
Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения включает в себя следующие виды работ, составляющих лицензируемый вид деятельности:
1) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза;
2) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза;
3) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья;
4) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения;
5) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения;
6) производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:
а) препараты иммунобиологические медицинские — аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гамма-глобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины;
б) препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека;
в) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;
г) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
д) препараты, получаемые из животного сырья, — инсулины, органопрепараты;
е) препараты радиофармацевтические;
ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия);
7) производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:
а) препараты иммунобиологические медицинские — бактериофаги, вакцины, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики;
б) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;
в) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
г) препараты крови, получаемые из крови человека;
д) биологические лекарственные препараты;
е) препараты гомеопатические;
ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, горчичники, гранулы, гель, драже, жидкость, капли, капсулы, капсулы мягкие, клей, крем, лак для ногтей, линимент, мазь, масло, настойка, настой, пастилки, пастилки жевательные, паста, пеллеты, пилюли, пластырь, порошок, раствор, резинка жевательная, сироп, сок, спрей, суппозитории, суспензия, сырье растительное измельченное, сырье растительное цельное, таблетки для использования в полости рта, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки шипучие, трансдермальная терапевтическая система, шампуни, экстракты сухие, экстракты жидкие, эликсиры, эмульсии);
8) производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый);
9) производство, хранение и реализация лекарственных средств с указанием стадии технологического процесса — упаковка (первичная и (или) вторичная):
-для фармацевтических субстанций — в соответствии с подпунктами 1-5 настоящего пункта;
-для лекарственных препаратов — в соответствии с подпунктами 6-8 настоящего пункта.
Какие организации обязаны оформлять фармацевтическую лицензию в России?
Российское законодательство достаточно четко определяет круг организаций, которые обязаны оформлять фармацевтические лицензии. К таковым относятся фирмы, занятые в области:
- Оптовой реализации медикаментов и вспомогательных материалов; Хранения лекарственных средств и сырья для их производства; Транспортировки товаров медицинского назначения; Розничной продажи медицинских препаратов; Отпуска лекарств и вспомогательных средств; Изготовления медикаментов.
Стоит обратить внимание на то, что организации, которые осуществляют оптовую торговлю лекарственными препаратами обязаны иметь складские помещения. Их совокупная полезная площадь должна составлять не менее 184 квадратных метров (Постановление Правительства № 1018).
Какие документы необходимы для оформления фармацевтической лицензии?
Для того чтобы стать обладателем лицензии, легализующей деятельность в области изготовления, транспортировки, хранения, отпуска и реализации лекарственных средств и вспомогательных медицинских материалов, необходимо представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения такие бумаги:
- Во-первых, заявку установленной формы; Во-вторых, копии учредительных документов (устава, учредительного договора, решения учредителя, свидетельства о государственной регистрации и др.); В-третьих, выписной лист из ЕГРЮЛ; В-четвертых, копию документа о регистрации в территориальном отделении ФНС с указанием ИНН компании; В-пятых, квитанцию или платежное поручение, свидетельствующие о внесении государственной пошлины; В-шестых, копию заключения органов СЭС, касающегося проводимых компанией-соискателем работ и предоставляемых услуг; В-седьмых, копии бумаг, удостоверяющих права владения, пользования и распоряжения техническими средствами, необходимыми для производства и реализации лекарственных препаратов; В-восьмых, копии документов об образовании, опыте, квалификации персонала и руководства организации.
В некоторых случаях может потребоваться техническая документация на используемое оборудование и документы на используемые в производстве лекарственных препаратов материалы.
Все копии представляемых в Росздравнадзор бумаг должны пройти обязательное заверение в нотариальной конторе. Важно помнить, что некоторые справки имеют ограниченный период действия (например, выписка из ЕГРЮЛ действительно только 1 месяц).